29. 1. 2024
Odziv Ministrstva za zdravje
Na ravni EU je zakonodaja o zdravilih določena v Uredbi (EU) št. 2019/6, Uredbi (ES) št. 726/2004 in Direktivi 2001/83/ES2. Te določajo pravni okvir za odobritev, proizvodnjo in distribucijo zdravil v EU. Evropska komisija je predlagala tudi modernizacijo farmacevtske zakonodaje s pristopom, ki je osredotočen na bolnika, ki podpira tudi inovativno in konkurenčno industrijo.
V Sloveniji so zdravila urejena z Zakonom o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/2014 in 66/2019) in povezanimi izvedbenimi predpisi. Ta zakonodaja določa, da je zdravilo vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se predstavljajo, kot da imajo lastnosti za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh.
Za ustanovitev predlaganega državnega farmacevtskega podjetja bi bilo treba preučiti več vidikov, ki bi morali biti v skladu z veljavnimi zakoni in predpisi, med drugimi:
- Zakonodaja: V Sloveniji bi bilo treba upoštevati Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/2014 in 66/2019) in povezane izvedbene predpise. Na ravni EU bi bilo treba upoštevati Uredbo (EU) št. 2019/6, Uredbo (ES) št. 726/2004 in Direktivo 2001/83/ES.
- Patenti in intelektualna lastnina: Vsaka proizvodnja zdravil bi morala biti v skladu z mednarodnimi zakoni in predpisi o patentih in intelektualni lastnini. To bi lahko vključevalo pridobitev licenc za proizvodnjo patentiranih zdravil ali razvoj generičnih zdravil po poteku patentov.
- Proizvodnja: Ustanovitev proizvodnih zmogljivosti bi zahtevala velike naložbe v opremo, infrastrukturo in usposabljanje osebja. Poleg tega bi morala biti proizvodnja v skladu z dobrimi proizvodnimi praksami (GMP) za zagotavljanje kakovosti zdravil.
- Distribucija: Zdravila bi bilo treba distribuirati prek obstoječih kanalov, kot so lekarne in bolnišnice. To bi lahko vključevalo pogajanja z zdravstvenimi zavarovalnicami in drugimi deležniki za vključitev zdravil v seznam zdravil, ki jih krije zdravstveno zavarovanje.
- Nadzor: Državno farmacevtsko podjetje bi moralo biti pod nadzorom pristojnih organov, kot je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), za zagotavljanje skladnosti z veljavnimi predpisi in standardi.
- Ekonomska vzdržnost: Področje proizvodnje zdravil je gospodarska dejavnost, posledično bi morali zagotoviti ustrezno rentabilnost podjetja v konkurenčnem evropskem in globalnem miljeju.
Treba je poudariti, da je ustanovitev in vzdrževanje takšnega podjetja kompleksen in dolgotrajen proces, ki zahteva velike naložbe in strokovno znanje. Dodatno je treba vzeti v obzir tudi številčnost populacije. Po podatkih Svetovne zdravstvene organizacije se v Sloveniji povprečno porabi 8,4 recepta na prebivalca. Poleg navedenega pa je treba upoštevati mednarodne zakone in predpise o patentih in intelektualni lastnini. Skladno z navedenim ocenjujemo, da predlog kot tak ni primeren za nadaljnjo obravnavo.
Dodatno pojasnjujemo, da je Evropska komisija leta 2023, na pobudo držav članic, sprejela sklop ukrepov za boljše preprečevanje in blažitev kritičnega pomanjkanja zdravil v EU. Nedavno kritično pomanjkanje zdravil, med drugim nekaterih antibiotikov lansko zimo, kaže, da je treba še naprej usklajeno ukrepati in rešiti težave v preskrbi z zdravili, da bodo evropske dobavne verige zdravil odpornejše na dolgi rok.
Na EU ravni je bilo sprejetih že veliko ukrepov, da bi bili bolje pripravljeni na to zimo. Evropski organ za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere (HERA) in Evropska agencija za zdravila (EMA) sta, na primer, opredelila ključne antibiotike (vključno s posebnimi pediatričnimi pripravki), pri katerih po njunem mnenju obstaja tveganje kritičnega pomanjkanja pred zimo. Sprejeti so bili ukrepi za zagotovitev razpoložljivosti teh antibiotikov. Dodatne aktivnosti, pri katerih sodeluje tudi Slovenija, pa se nanašajo na:
- uvedbo evropskega prostovoljnega solidarnostnega mehanizma za zdravila (oktober 2023): po tem mehanizmu države članice naznanijo svoje potrebe po danem zdravilu drugim državam članicam, ki se lahko odzovejo tako, da prerazporedijo zdravila iz svojih zalog;
- unijski seznam kritičnih zdravil: ko bo seznam pripravljen, bo to prvi korak v smeri analize dobavne verige izbranih zdravil do aprila 2024, iz katere bo nato razvidno, kje je treba dodatno ukrepati;
- regulativno prožnostjo: države članice lahko uporabijo regulativne izjeme, s katerimi omogočijo, da zdravila pravočasno pridejo do pacientov, vključno s podaljšanjem roka uporabnosti ali hitro odobritvijo alternativ; leta 2024 bo sprejet namenski skupni ukrep za spodbujanje učinkovite uporabe teh prilagodljivosti;
- smernice EU o javnem naročanju zdravil za povečanje zanesljivosti preskrbe, ki jih bo Komisija izdala v začetku leta 2024;
- skupno javno naročanje antibiotikov in sredstev proti respiratornim virusom na ravni EU za naslednjo zimo.
Skladno z zapisanim poudarjamo, da je Slovenija zavezana k zagotavljanju najboljše možne zdravstvene oskrbe za vse svoje državljane in bo še naprej iskala načine za izboljšanje tako dostopnosti kot tudi cenovne dostopnosti zdravil.