Cepiva in GSO - pojasnilna dolžnost

Odziv Ministrstva za zdravje

Uredba oziroma zakonodaja, ki na katero se predlagatelj sklicuje v dopisu (<link https: eur-lex.europa.eu legal-content en txt external-link-new-window internal link in current>Uredba (ES) št. 1830/2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov) za zdravila ne velja (glejte razdelek »Izjeme«). Področje zdravil namreč ureja specialna zakonodaja, usklajena na ravni EU, prenesena v slovensko zakonodajo oz. glede na hierarhijo pravnih aktiv (preko Uredb) neposredno veljavna tudi v Republiki Sloveniji.

V skladu s to zakonodajo je določeno, da se v okviru postopkov pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom, informacije o sestavi navedejo v povzetku glavnih značilnosti zdravila, v navodilu za uporabo in na zunanji ovojnini zdravila. <link http: www.pisrs.si pis.web external-link-new-window internal link in current>Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14) določa, da mora biti zdravilo poleg osnovno predpisanih podatkov v določenih primerih opremljeno na zunanji ovojnini (ali na stični ovojnini, če zunanje ovojnine ni) z dodatnimi podatki. Pri zdravilih (torej tudi cepivih), ki vsebujejo učinkovine, pridobljene z gensko tehnologijo, je treba navesti te učinkovine, skupaj z oznako gensko spremenjenih mikroorganizmov ali celičnih linij. Torej je obveznost navedbe, da zdravilo (vključno s cepivi) vsebuje učinkovine, pridobljene z gensko tehnologijo, že vključena v zakonodajo in so informacije o tem javno dostopne na samem zdravilu in <link www.cbz.si cbz bazazdr2.nsf search https: www.ema.europa.eu en external-link-new-window internal link in current>na uradnih spletnih straneh.