27. 9. 2017
Odziv Ministrstva za zdravje
1. Za vsakega obveznika naj se zagotovi obvezen pregled glede alergij na vse sestavine cepiva in se v primeru njihovega obstoja cepljenje prepove.
Zdravnik cepitelj pred cepljenjem izvede skrbno anamnezo s starši otroka in s tem pridobi podatke o zdravju, alergijah in počutju po predhodnem cepljenju. Ugotavljanje morebitne alergije na cepivo z laboratorijsko preiskavo ni potrebno. Večina cepljenj sovpada s sistematičnim preventivnim pregledom otroka, ki zadošča za presojo, ali otroka izbran pediater lahko cepi. 2. Pri vsakem obvezniku naj se zagotovi obvezno ugotavljanje družinske anamneze oz. predhodnih zdravstvenih težav družinskih članov zaradi cepljenja. V takšnih primerih se cepljenje lahko opravi samo na izrecno zahtevo staršev in na njihovo odgovornost.
Usmerjeno pridobivanje podatkov glede prisotnosti različnih alergij in dogodkov po cepljenju pri družinskih članih je del otrokove družinske anamneze. Vprašanja o alergijah so del Vprašalnika o zdravstvenem stanju otroka pred izvedbo cepljenja. Vprašalnik je del Pojasnilne dolžnosti.
Alergije v družini (najpogostejša alergijska bolezen je alergijski nahod) ne predstavljajo kontraindikacije za cepljenje.
3. Pri vsakem obvezniku naj se pred cepljenjem ugotovi morebiten spremenjen imunski odziv oz. prisotnost alergij. V takšnih primerih se cepljenje dovoli samo na izrecno zahtevo staršev in na njihovo odgovornost.
Zdravnik cepitelj pred cepljenjem izvede skrbno anamnezo s starši otroka in s tem pridobi podatke o zdravju, alergijah in počutju po predhodnem cepljenju. Ugotavljanje imunskega statusa pred cepljenjem se ne izvaja nikjer v svetu. Če zdravnik cepitelj ugotovi, da obstajajo razlogi za opustitev cepljenja zaradi hude alergične reakcije po predhodnem cepljenju z enakim cepivom, poda predlog za opustitev cepljenja, kot ga določa 22.a člen Zakona o nalezljivih boleznih (Uradni list RS, št.33/2006).
4. Dosledno naj se sankcionira opustitev pojasnilne dolžnosti s strani zdravstvenega osebja in se v primeru zdravstvenih posledic zaradi takšne opustitve predpiše njihovo osebno odgovornost. Pred vsakim cepljenjem bi starši morali podpisati izjavo, da so skrbno prebrali navodila, da jim je jasno kdaj cepljenje ni dopustno in da jim je bilo odgovorjeno na vsa vprašanja. Pred cepljenjem naj se izpolni vprašalnik o vseh zdravstvenih dejavnikih, ki lahko vplivajo na varnost cepljenja (podobno kot pri krvodajalstvu, kjer se sistematično preverja vse nevarnosti za uporabo odvzete krvi).
Pojasnilna dolžnost je dolžnost zdravnika, da pacienta na njemu razumljiv način seznani z informacijami, ki so pomembne za sprejetje odločitve o zdravljenju/cepljenju in je opredeljena v zakonu o pacientovih pravicah (Uradni list RS, št. 15/08, 20. člen), s tem pa tudi odgovornost zdravnika.
Zdravnik je dolžan pojasnilno dolžnost opraviti pred začetkom cepljenja in sicer v časovnem okviru, ki je namenjen za sistematski pregled, vključno s cepljenjem. Standardni postopek pojasnilne dolžnosti, ki omogoča ustrezno informiranje cepljene osebe oziroma staršev cepljenih otrok o koristih in tveganjih cepljenja je objavljen na spletni strani NIJZ (http://www.nijz.si/sl/pojasnilna-dolznost-pred-cepljenjem). Poleg tega mora zdravnik pred cepljenjem, v skladu z zakonom o nalezljivih boleznih (Ur. list RS, št. 33/06, 22a. člen) s pregledom osebe, ki se cepi in vpogledom v njeno zdravstveno dokumentacijo ugotoviti morebitne razloge za opustitev cepljenja.
5. Obrne naj se dokazno breme v primeru "časovne koincidence" in se v primeru nastanka škode neposredno po cepljenju domneva, da je povzročena s cepljenjem, razen če je dokazano drugače. Številne dogodke, ki se pojavijo po cepljenju, se v laični javnosti pogosto pripiše cepivom, čeprav je pojavnost pogosto zgolj naključna. Tako kot druga zdravila, lahko tudi cepiva povzročajo neželene učinke. Neželeni učinki po cepljenju se lahko pojavijo zaradi prisotnosti drugih obolenj, genetske predispozicije ali sestavin cepiva. Lahko pa gre za dogodek, ki se zgodi po cepljenju, vendar ga ni povzročilo cepljenje, temveč gre za sovpadanje oz. časovno sosledje dogodkov, ki bi se zgodili tudi, če oseba ne bi bila cepljena. Razlikovanje med dogodki, ki so vzročno povezani s cepljenjem in tistimi, kjer gre le za časovno koincidenco, pa je pogosto velik izziv. Zato so strokovnjaki Svetovne zdravstvene organizacije pripravili mednarodne kriterije za ocenjevanje vzročne povezanosti med cepljenjem in neželenimi dogodki po cepljenju. Samo izpolnjen kriterij "časovne koincidence" ne zadošča, da je vzročna povezanost verjetna.
6. Zagotovi naj se aktiven sistem spremljanja posledic cepljenja, kar med drugim pomeni, da morajo biti starši zavezani v vsakem primeru sporočiti, kakšne reakcije so pri otroku opazili v dveh tednih po cepljenju.
Večina težav, ki jih opazimo po cepljenju, običajno ni posledica cepljenja. Še posebej to velja v prvem letu življenja, ko so cepljenja tako pogosta, da se lahko sočasno z njimi pojavijo tudi drugi dogodki, ki vplivajo na zdravje. Cepiva lahko povzročijo neželene stranske učinke, najpogosteje bolečino in rdečino na mestu vboda ali povišano telesno temperaturo, vendar so ti praviloma blagi in prehodni. resni neželeni učinki po cepljenju so zelo redki, zato predlagan ukrep, da bi vsem staršem naložili obvezno spremljanje vseh težav po cepljenju njihovih otrok nebi bil upravičen. Že sedaj pa je možno, da starši neželene učinkov po cepljenju prijavijo in sicer na Javno agencijo za zdravila in medicinske pripomočke RS.
7. Programe obveznega cepljenja, nabavo in kontrolo kvalitete cepiv naj pripravljajo strokovnjaki, ki nimajo avtorskih ali drugačnih pogodb s proizvajalci cepiv, niti niso z njimi interesno povezani.
V skladu z Zakonom o nalezljivih boleznih (Uradni list RS, št. 33/06) Program cepljenja in zaščite z zdravili za posamezno leto ali za daljše obdobje določi minister, pristojen za zdravje, na strokovni predlog, ki ga pripravi Nacionalnega inštituta za javno zdravje (NIJZ).
Preskrbo s cepivi, ki se financirajo iz sredstev obveznega zdravstvenega zavarovanja, vrši NIJZ, ki na podlagi programa cepljenja in v skladu z zakonodajo na področju javnega naročanja, za nakup cepiv izvede javni razpis.
Kontrolo kakovosti vsake serije cepiva izvede:
- uradni kontrolni laboratorij EU, ki na podlagi analize cepiva izda certifikat (sprostitveni certifikat za posamezno serijo velja za celotno območje EU),
- NLZOH, ki izvede posebno kontrolo kakovosti vsake serije cepiva, ki se sprosti na trg Republike Slovenije.
Uradna oseba mora biti pozorna na vsako dejansko ali možno nasprotje interesov in mora storiti vse, da se mu izogne (1. odstavek 37. člen ZIntPK). Uradna oseba svoje funkcije ali službe ne sme uporabiti zato, da bi sebi ali komu drugemu uresničila kakšen nedovoljen zasebni interes. Če z drugim zakonom ni določeno drugače, mora uradna oseba, ki ob nastopu službe ali funkcije ali med njenim izvajanjem, ugotovi nasprotje interesov ali možnost, da bi do njega prišlo, o tem takoj pisno obvestiti svojega predstojnika, če predstojnika nima, pa komisijo. Ob tem mora takoj prenehati z delom v zadevi, v kateri je prišlo do nasprotja interesov, razen, če bi bilo nevarno odlašati (38. člen ZIntPK).